圣地亚哥,2023 年 1 月 5 日——由维亚生物参与投资孵化的、处于临床阶段的生物技术公司Arthrosi Therapeutics, Inc.宣布其在研的治疗慢性痛风药物AR882在临床Ⅱb试验中获得积极的顶线结果,为其进入临床Ⅲ期试验提供了坚实的基础。

该临床Ⅱb试验为全球多中心、12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。该临床试验共招募140名痛风患者入组,患者均符合美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲风湿病学协会联盟(EULAR)痛风分类标准。入组受试者的血清尿酸水平(sUA)平均基线为 8.6mg/dL。受试者的主要合并症为高血压(47%)、高血脂(35%)、肾功能不全(34%)、关节炎(23%)、糖尿病(19%)、心血管疾病(15%)、肺部疾病(11%)及肝部疾病(5%)。

本次临床研究中,受试者每天接受AR882 50mg、AR882 75mg及安慰剂治疗。在给药12周后评估sUA水平(< 6、<5、<4 或<3mg/dL),并在整个研究过程中评估安全性和耐受性。

给药组和安慰剂组在12周治疗后差异显著。75mg剂量组的中位sUA水平从8.6mg/dL降至3.5mg/dL(降低59%),50mg剂量组降至5.0mg/dL(降低42%)。安慰剂组没有观察到sUA的变化。

在75mg剂量组中,分别有89%、82%、63%和29%的患者sUA水平分别达到<6、<5、<4和 <3mg/dL。在50mg剂量组中,分别有78%、50%和8%的患者sUA水平分别达到<6、<5和 <4mg/dL。第8至12周最后3次连续随访的测试结果显示,50mg和75mg剂量组显著的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。

“目前的标准疗法对根治痛风及相关患者发病率无效,” Arthrosi公司首席医疗官Robert T. Keenan博士(MD、MPH、MBA)表示,“AR882不仅显示出达到控制疾病所需的最低sUA水平(低于6mg/dL)的高反应率,而且还显示出足够的效力来实现将sUA水平下降至低于5mg/dL或4mg/dL的目标,以更快地减少耀斑并溶解晶体沉积和痛风石。”

AR882表现出良好的耐受性,无任何严重不良反应(SAE)。临床中观察到的轻中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染。患者合并症稳定,在接受AR882治疗期间不需要对疾病管理进行任何调整。

“我们很高兴分享我们临床Ⅱ期研究所展现出的良好的有效性和安全性结果,并期待与监管机构沟通,以制定III期临床开发策略,”Arthrosi公司首席执行官Litain Yeh博士表示,“这是AR882用于慢性痛风治疗的重要里程碑”。

关于Arthrosi Therapeutics

Arthrosi Therapeutics是一家2018年位于加利福尼亚州的临床阶段生物医药公司,致力于研究口服的、同类最佳痛风药物,以降低痛风患者的尿酸水平并减少其关节损伤。Arthrosi团队利用丰富的专业知识,开发创新治疗方法,积累了强大的知识产权和令人印象深刻的临床一期和二期数据,以帮助数百万痛风患者。此外,Arthrosi还拥有肿瘤治疗药物的管线。欲了解更多Arthrosi信息,请访问www.arthrosi.com