美国，马省剑桥/中国，上海，2021年7月1日——由维亚生物创新中心投资孵化，临床阶段生物制药公司安济药业宣布，针对2型糖尿病合并中重度慢性肾病的创新疗法ANJ900（二甲双胍迟释片）近日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准开展桥接试验和关键性临床试验。这是继5月份ANJ900全球关键性三期临床试验启动入组后，ANJ900项目又一重大进展。二甲双胍是2型糖尿病口服治疗方案的基石，却被一直禁用于合并中重度肾病的2型糖尿病患者，原因是肾功能损伤将使这些患者不能及时清除血液中二甲双胍，进而可能导致一种罕见但危及生命的副作用——乳酸性酸中毒。由于不能使用二甲双胍这一基石药物，这类患者目前口服用药选择匮乏，往往需要高剂量的胰岛素来控制血糖，从而增加严重低血糖症的风险。这类患者是血糖管理困难最大的群体。ANJ900依靠独特机制创新地解决了上述难题。最新研究表明，二甲双胍的降糖作用主要归因于其对肠壁的局部暴露，而不是其进入循环系统后的系统暴露。基于这一前沿理论而开发的ANJ900 （靶向回肠的二甲双胍迟释剂型），策略性地选择仅在小肠末端释放药物，通过局部暴露激活回肠部位的L细胞带来满意的降糖效果。小肠末端的吸收能力低，因此只有少量药物被吸收。这一独特性能使得ANJ900可以安全用于合并中重度肾病的2型糖尿病患者。安济药业首席执行官Brian Hubbard博士表示：“ANJ900将是对于合并中重度肾病的2型糖尿病患者血糖管理的一个重大突破。他们目前用药选择非常匮乏，迫切需要ANJ900这样的创新疗法。中国关键性临床试验获批，再次表明了安济药业将该创新疗法以最快速度带给中国和全球患者的决心，因为我们深知这些患者目前所面临的血糖管理挑战和困境。“除了中国关键临床试验外，安济药业正在开展一项名为DREAM-T2D 全球关键性三期临床试验，包括北美、欧洲和拉美的多家临床中心参与。关于安济药业安济药业是一家临床阶段生物制药公司，致力于为患者提供创新疗法以显著提升生命质量。安济的商业模式以产品管线为中心，采用“hub-and-spoke”模式，充分发挥临床开发的核心能力，快速灵活地创造临床价值。安济正在进行后期临床开发的创新药物包括：二甲双胍迟释片（ANJ900– 全球临床三期），用以有效管理合并中重度慢性肾病的二型糖尿病患者的血糖水平；以及pradigastat（ANJ908 – 全球临床二期），用于治疗慢性便秘。更多信息，请访问：www.anjipharma.com